《專利審查指南》（2023）修改重點(diǎn)解讀

根據(jù)專利法第四十二條第二款的規(guī)定，按照發(fā)明專利在授權(quán)過程中不合理延遲的實(shí)際天數(shù)計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限。計(jì)算公式為：

發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限=（D授權(quán)之日-D滿四滿三之日）-T合理-T不合理（申請(qǐng)人）

其中，D授權(quán)之日是指公告授予專利權(quán)之日；

D滿四滿三之日是指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日，以較晚日期為準(zhǔn)；

T合理是指合理延遲的天數(shù)，例如，由于權(quán)屬糾紛或財(cái)產(chǎn)保全中止審查程序引起的延遲時(shí)間；

T不合理（申請(qǐng)人）是指由申請(qǐng)人引起的不合理延遲的天數(shù)，包括申請(qǐng)人請(qǐng)求延長(zhǎng)指定期限或請(qǐng)求延遲審查耽誤的時(shí)間等。

藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請(qǐng)日-5（≦5年）

總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（≦14年）

對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償具有雙重限制，一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過五年，二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。因此，對(duì)于既存在發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，又存在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)那樾危瑧?yīng)先計(jì)算發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限，再計(jì)算藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限。

“符合規(guī)定的新藥”才可作為藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)幕A(chǔ)。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于新藥的定義和分類方式，立足我國(guó)基本國(guó)情，考慮藥品發(fā)明創(chuàng)新高度、以及藥品可及性等因素，審查指南將“符合規(guī)定的新藥”限定為創(chuàng)新藥和特定類型的改良型新藥，并指出，對(duì)于其中藥物活性物質(zhì)的產(chǎn)品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。

無論發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償或藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償，都應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人提出補(bǔ)償請(qǐng)求，無請(qǐng)求無補(bǔ)償。藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償是對(duì)于新藥上市審評(píng)審批占用的專利權(quán)期限進(jìn)行補(bǔ)償?shù)闹贫仍O(shè)計(jì)，因此，不同于發(fā)明專利權(quán)期限補(bǔ)償，獲得藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶＠湓谘a(bǔ)償期間內(nèi)的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。